Anvisa aprova vacina da dengue do Butantan em dose única para 12 a 59 anos

Imunizante brasileiro poderá entrar no PNI; instituto já tem 1 milhão de doses prontas

Por Redação Brazil Health , 27/11/2025

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (26) a vacina Butantan-DV, primeira do mundo contra a dengue aplicada em uma única dose, para pessoas de 12 a 59 anos. O Ministério da Saúde definirá o início da campanha e os públicos prioritários.

Com a decisão, a expectativa é de incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), o que pode ampliar a proteção em um país que enfrenta ciclos recorrentes de epidemias de dengue.

“É um feito histórico para a ciência e a saúde do Brasil”, afirmou o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás. “Uma doença que nos aflige há décadas agora poderá ser enfrentada com uma arma muito poderosa.”

Para o secretário de Estado da Saúde de São Paulo, Eleuses Paiva, a produção local “reduz a dependência de importações e assegura autonomia na proteção da população”.

Produção e distribuição

Mesmo antes do aval regulatório, o Butantan iniciou a fabricação e diz ter mais de 1 milhão de doses prontas para o PNI. Uma parceria com a empresa WuXi permitirá ampliar a capacidade de fornecimento e, segundo o instituto, alcançar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

O cronograma de entrega e a estratégia de aplicação serão definidos pelo Ministério da Saúde, que avaliará áreas e faixas etárias prioritárias de acordo com o cenário epidemiológico.

Eficácia e segurança

Os dados de cinco anos do estudo de fase 3, conduzido entre 2016 e 2024 com mais de 16 mil voluntários em 14 estados, embasaram a aprovação. Na faixa de 12 a 59 anos, a vacina apresentou 74,7% de eficácia geral, 91,6% contra formas graves e com sinais de alarme e 100% contra hospitalizações por dengue.

O imunizante, que reúne os quatro sorotipos do vírus da dengue, mostrou desempenho consistente em pessoas que já tiveram a doença e naquelas sem infecção prévia. A maioria das reações foi leve a moderada, como dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga; eventos adversos graves foram raros e os casos se recuperaram.

Contexto da doença

Em 2024, o Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue, quatro vezes mais do que em 2023, segundo o Ministério da Saúde. Em 2025, até meados de novembro, foram notificados 1,6 milhão de casos prováveis.

A possibilidade de dose única pode facilitar a adesão e a logística das campanhas, fator associado a melhores coberturas vacinais em programas de imunização, apontam estudos internacionais.

Embora a aprovação seja marco importante, especialistas reforçam que a vacinação deve caminhar junto com o controle do mosquito Aedes aegypti e cuidados pessoais, como eliminar criadouros e usar repelente.

Detalhes sobre indicação, contraindicações e esquema oficial de aplicação serão comunicados pelo Ministério da Saúde após a definição do calendário de vacinação.